China: Norma técnica y de seguridad para cosméticos 2022 (STSC 2022)

Comparta con familiares y amigos:

El 31 de marzo de 2022, los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC) publicaron el borrador Norma Técnica y de Seguridad para Cosméticos 2022 (en lo sucesivo, “proyecto STSC 2022”) para comentarios. La consulta finalizará el 30 abril 2022. Las partes interesadas con sugerencias pueden completar el formulario de comentarios y enviarlo por correo electrónico a [email protected] antes de esta fecha.

Junto al proyecto STSC 2022, también se publicó (para comentarios) el Explicación de revisión y tabla de comparación de revisión de normas técnicas y de seguridad para cosméticos 2022}} (borrador para comentarios).

Presentación del STSC

Él Normas Técnicas y de Seguridad para Cosméticos 2015 (en lo sucesivo, “STSC 2015”), basado en las Regulaciones de Supervisión de Higiene Cosmética emitidas en 1989, es el estándar técnico integral para la supervisión y prueba de seguridad de cosméticos en China. Especifica las normas generales de seguridad: ingredientes prohibidos/restringidos/autorizados, así como métodos de prueba de cosméticos.

El NIFDC chino planea introducir una versión más sistemática y completa para reemplazar la versión existente de 2015.

Comparación entre el STSC 2015 y el borrador STSC 2022

En comparación con la versión 2015, el marco general de la versión 2022 permanece fundamentalmente sin cambios. El proyecto STSC 2022 revisa el contenido que no es adecuado para la práctica de vigilancia actual, conserva el contenido aún aplicable, incorpora revisiones previamente aprobadas (publicados como notificaciones), y normaliza o mejora determinados términos y expresiones.






Las principales revisiones de cada capítulo son las siguientes:

Capítulo 1 – Presentación

- Revisa y mejora las definiciones de ingredientes prohibidos, protectores solares, tintes para el cabello, cosméticos que se enjuagan, cosméticos para los ojos y sustancias de riesgo para la seguridad.

- Agrega requisitos generales para el valor de pH de los cosméticos, que debe ser mayor a 2.0 y menor a 11.5.

- Eliminar las disposiciones sobre el mercurio. Una vez que STSC 2022 entre en vigor, el valor límite para el mercurio en los cosméticos para el contorno de ojos que contengan conservantes orgánicos de mercurio será inferior a 1 mg/kg, similar a otros cosméticos.


(Comparación de límites de mercurio)

Capítulo 2 – Ingredientes prohibidos/restringidos en cosméticos






Capítulo 3 – Ingredientes permitidos en cosméticos

- Ajusta la lista de ingredientes permitidos en los cosméticos.

- Agrega un nuevo conservante autorizado, Ethyl Lauroyl Arginate HCL.

- Elimina los conservantes que contienen mercurio, como las sales fenilmercúricas (incluido el borato) y el timerosal.

- Elimina el protector solar de alcanfor 3-bencilideno.

- Retire los tintes para el cabello “2-cloro-p-fenilendiamina” y “sulfato de 2-cloro-p-fenilendiamina”, y agregue el tinte para el cabello permitido “Galla rhois gallnutextract” o “ácido gálico”.

- Estandariza ciertos términos y corrige ciertas expresiones.

Capítulo 4 – Métodos de ensayo físicos y químicos

- Amplía el alcance de los métodos de prueba físicos y químicos a conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello y otros ingredientes.

- Agrega nuevos métodos de prueba basados ​​en revisiones anteriores.

- Revisa 15 métodos de prueba basados ​​en revisiones anteriores.

- Agregue en el apéndice el nombre chino, el número CAS, la fórmula molecular y la información sobre el peso molecular mencionados en los estándares.

- Unifica el formato y el estilo del texto. Por ejemplo, los nombres en chino e inglés de los ingredientes probados están estandarizados.

- Unifica la expresión del límite de detección, corrige algunos métodos de prueba y agrega métodos de preparación de reactivos.

Capítulo 5 – Métodos de análisis microbiológicos

- Estandariza y revisa los términos, símbolos y caracteres de los métodos pertinentes con referencia a los estándares nacionales pertinentes, como la Farmacopea china (edición de 2020).

- Modifica algunos requisitos de la Prueba de bacterias coliformes termotolerantes, Prueba de Staphylococcus Aureus, Prueba de Pseudomonas Aeruginosa y Prueba de conteo de moho y levadura.

Capítulo 6 – Métodos de prueba toxicológica

- Modifica dos métodos de prueba basados ​​en revisiones anteriores y agrega ocho nuevos métodos de prueba (prueba de resistencia eléctrica transcutánea (TER); método de prueba de exposición a corto plazo (STE) in vitro; ensayo de ganglio linfático local: DA (LLNA: DA); ganglio linfático local prueba: BrdU-ELISA (LLNA: BrdU-ELISA); Prueba de reactividad peptídica directa (DPRA); Prueba de fototoxicidad in vitro 3T3 NRU; Prueba de fotoalergia cutánea; micronúcleo in vitro en células de mamífero.

- Estandariza el formato de texto, el estilo y la secuencia de los métodos de prueba toxicológica.

- Estandariza las categorías de productos y las formas de dosificación, como cambiar la categoría de “crecimiento del cabello” a “prevención de la caída del cabello”.

- Aclara algunos requisitos de las pruebas, especifica los requisitos previos, aclara el diseño de la dosificación, el procesamiento de datos y los criterios para juzgar los resultados.

Capítulo 7 – Método de prueba de seguridad humana

- Especifica que la evaluación de la seguridad del producto debe complementarse con una confirmación por escrito emitida antes de las pruebas clínicas en humanos.

- Elimina la descripción de las categorías de productos aplicables en los métodos.

- Con base en los avances en la investigación médica y la experiencia profesional en el registro e informe de pruebas, STSC 2022 ajusta y mejora los requisitos de detección y exclusión de sujetos y los métodos de muestreo para diferentes formas de dosificación de productos.

Capítulo 8 – Método para evaluar la eficacia en humanos

- Incluye dos métodos de prueba basados ​​en revisiones anteriores, a saber, Método de prueba para medir la eficacia de productos cosméticos para blanquear la piel y Método de prueba para medir la eficacia de productos cosméticos contra la caída del cabello.

- Con referencia a las normas ISO relevantes combinadas con los requisitos de registro y notificación, STSC 2022 aclara los requisitos para juzgar los resultados de las pruebas de resistencia al agua de los productos de protección solar.

Revisión de ChemLinked

STSC 2022 presta mayor atención a la seguridad de los ingredientes y mejora los métodos de prueba para una mayor precisión técnica y científica. La introducción de STSC 2022 no solo afectará el control de los cosméticos bajo las nuevas regulaciones, sino que también afectará directamente la investigación, el desarrollo y la producción de cosméticos. Por lo tanto, ChemLinked sugiere a las partes interesadas que presten atención a los nuevos estándares y envíen activamente sus comentarios antes de la fecha límite.

Enlace al documento original:

Aviso del NIFDC de China sobre la solicitud de comentarios públicos sobre las revisiones de la norma técnica y de seguridad para cosméticos

Comparta con familiares y amigos:

Artículos relacionados

Baralan refuerza su compromiso ESG con motivo de su 60 aniversario

Baralan refuerza su compromiso ESG con motivo de su 60 aniversario

La estrategia ESG de Baralan se centra en avanzar en dos áreas: optimizar su gama de envases para reducir su huella medioambiental y desarrollar un marco holístico sostenible para apoyar la transformación de la empresa a medio y largo plazo. Esto incluye iniciativas...