Estándar técnico y de seguridad de China para cosméticos 2022 (STSC 2022)

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El 31 de marzo de 2022, los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos de China (NIFDC) publicaron un borrador del Norma Técnica y de Seguridad para Cosméticos 2022 (en lo sucesivo denominado “borrador STSC 2022”) para comentarios públicos. La consulta finalizará el 30 de abril de 2022. Las partes interesadas que tengan sugerencias pueden completar el formulario de comentarios y enviarlo por correo electrónico a [email protected] antes de eso.

Junto con el proyecto de STSC 2022, el Revisión Explicación y Tabla Comparativa de Revisión de Normas Técnicas y de Seguridad para Cosméticos 2022 (Borrador para Comentarios) también fue publicado.

Introducción de STSC

Él Normas Técnicas y de Seguridad para Cosméticos 2015 (en lo sucesivo, “STSC 2015”), basado en las Regulaciones de Supervisión de Higiene de Cosméticos emitidas en 1989, es el estándar técnico general para la supervisión y prueba de seguridad de cosméticos en China. Especifica las normas generales de seguridad: ingredientes prohibidos/restringidos/permitidos, así como métodos de prueba de cosméticos.

China NIFDC planea introducir una versión más sistemática y completa para reemplazar la versión existente de 2015.

Comparación entre STSC 2015 y el Borrador STSC 2022

En comparación con la versión 2015, el marco de la versión 2022 permanece básicamente sin cambios. El borrador STSC 2022 revisa el contenido que no es adecuado para la práctica actual de supervisión, conserva el contenido que aún aplica, incorpora la revisiones previamente aprobadas para STSC 2015 (fueron emitidos como notificaciones), y estandariza y mejora algunos términos y expresiones.






Las principales revisiones de cada capítulo son las siguientes:

Capítulo 1 – Descripción general

- Revisa y mejora los términos y definiciones de ingredientes prohibidos, protectores solares, tintes para el cabello, cosméticos que se enjuagan, cosméticos para los ojos y sustancias de riesgo para la seguridad.

- Añade requisitos generales para el valor de pH de los cosméticos, que deberá ser superior a 2,0 e inferior a 11,5.

- Elimina las observaciones de la sustancia peligrosa mercurio. Una vez que entre en vigor la STSC 2022, el valor límite de mercurio en los cosméticos para ojos que contengan conservantes orgánicos de mercurio también será inferior a 1 mg/kg, al igual que la norma para otros cosméticos.


(Comparación de límites de mercurio)

Capítulo 2 – Ingredientes Prohibidos/Restringidos Utilizados en Cosméticos






Capítulo 3 – Ingredientes Permitidos Utilizados en Cosméticos

- Ajusta la lista de ingredientes permitidos utilizados en cosméticos con base en los Inventarios Prohibidos.

- Agrega un nuevo conservante permitido Ethyl Lauroyl Arginate HCL.

- Elimina los conservantes que contienen mercurio, como las sales fenilmercúricas (incluido el borato) y el tiomersal.

- Elimina el agente de protección solar 3-Bencilideno alcanfor.

- Ajusta “Galla Rhois Gallnut Extract” de la lista de colorantes permitidos a la lista de tintes para el cabello permitidos, y revisa y mejora su anotación.

- Elimina los tintes para el cabello permitidos “2-Cloro-p-fenilendiamina” y “2-Cloro-p-fenilendiamina sulfato”, y agrega el tinte para el cabello permitido “Galla rhois gallnutextract o ácido gálico”.

- Estandariza algunos términos y corrige algunas expresiones.

Capítulo 4 – Métodos de prueba físicos y químicos

- Amplía el ámbito de aplicación de los métodos de prueba físicos y químicos de “la prueba de ingredientes prohibidos/restringidos” a “la prueba de ingredientes prohibidos/restringidos, conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello y otros ingredientes”.

- Agrega nuevos métodos de prueba basados ​​en las revisiones anteriores.

- Revisa 15 métodos de prueba basados ​​en las revisiones anteriores.

- Agrega el nombre chino, el número CAS, la fórmula molecular y la información sobre el peso molecular de los estándares en el apéndice.

- Unifica el formato y el estilo del texto. Por ejemplo, los nombres en chino e inglés de los ingredientes sujetos a prueba están estandarizados.

- Unifica la expresión del límite de detección, corrige algunos métodos de prueba y agrega métodos de preparación de reactivos.

Capítulo 5 – Métodos de prueba microbiológicos

- Estandariza y revisa los términos, símbolos y caracteres relevantes de los métodos con referencia a los estándares nacionales relevantes, como la Farmacopea China (Edición 2020).

- Modifica algunos requisitos de funcionamiento del Test de Bacterias Coliformes Termotolerantes, Test de Staphylococcus Aureus, Test de Pseudomonas Aeruginosa y Test de Conteo de Mohos y Levaduras.

Capítulo 6 – Métodos de prueba toxicológica

- Basado en las revisiones anteriores, revisa dos métodos de prueba y agrega ocho nuevos métodos de prueba (Prueba de resistencia eléctrica transcutánea (TER); Método de prueba in vitro de exposición breve (STE); Ensayo de ganglio linfático local: DA (LLNA: DA); Ensayo de ganglio linfático local Ensayo de nodo: BrdU-ELISA (LLNA:BrdU-ELISA); Ensayo de reactividad peptídica directa (DPRA); Prueba de fototoxicidad in vitro 3T3 NRU; Prueba de fotoalergia cutánea; Prueba de micronúcleo de células de mamífero in vitro.

-Estandariza el formato de texto, el estilo y la secuencia de los métodos de prueba toxicológicos.

- Estandariza las categorías de productos y las formas de dosificación, como cambiar la “categoría de crecimiento del cabello” a “categoría contra la caída del cabello”.

- Aclara algunos requisitos de prueba, como refinar los requisitos previos a la prueba, aclarar el diseño de dosificación, el procesamiento de datos y los criterios de evaluación de resultados.

Capítulo 7 – Método de prueba de seguridad del cuerpo humano

- Aclara que la evaluación de la seguridad del producto debe completarse con una confirmación por escrito emitida antes de las pruebas en el cuerpo humano.

- Elimina la descripción de las categorías de productos aplicables en los métodos.

- De acuerdo con el progreso de la investigación médica y la experiencia laboral de las pruebas de registro y notificación, STSC 2022 ajusta y mejora los requisitos de selección y exclusión de sujetos y los métodos de muestreo de diferentes formas de dosificación de productos.

Capítulo 8 – Método de prueba de evaluación de la eficacia del cuerpo humano

- Incluye dos métodos de prueba basados ​​en las revisiones anteriores, a saber, el Método de prueba para la medición de la eficacia de los productos cosméticos para blanquear la piel y el Método de prueba para la medición de la eficacia de los productos cosméticos contra la caída del cabello.

- Con referencia a los estándares ISO relevantes combinados con los requisitos de registro y notificación, STSC 2022 aclara los requisitos para el principio de juicio para los resultados de las pruebas de rendimiento a prueba de agua de los productos de protección solar.

Comentarios de ChemLinked

STSC 2022 da una mayor consideración a la seguridad de los ingredientes y mejora los métodos de prueba de cosméticos, con el objetivo de ser una referencia técnica científica más completa. La introducción de STSC 2022 no solo afectará la supervisión de los cosméticos bajo las nuevas regulaciones, sino que también afectará directamente a la investigación, el desarrollo y la producción de cosméticos. Por lo tanto, ChemLinked sugiere a las partes interesadas que presten atención a los nuevos estándares y envíen activamente sus comentarios antes de la fecha límite.

Link de referencia:

Aviso del NIFDC de China sobre la solicitud de comentarios públicos sobre las revisiones de la Norma técnica y de seguridad para cosméticos.

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